Kur rasti oficialų standarto LST EN ISO 13485 pavadinimą ir galiojančią standarto redakciją?

• Aktualią standarto redakciją, standarto keitinius ar korekcijas visada rasite Lietuvos standartizacijos departamento svetainėje.
• LST EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016).
• ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016).

LST EN ISO 13485 standarto apžvalga:

Tai tarptautinis medicinos prietaisų kokybės vadybos sistemos (KVS) standartas, skirtas organizacijoms, kurios projektuoja, gamina, platina ar teikia medicinos prietaisų paslaugas. Šis standartas užtikrina, kad organizacijos laikosi griežtų kokybės, saugos ir reguliavimo reikalavimų, būtinų medicinos pramonėje.

LST EN ISO 13485 sertifikavimo procesas

• Kokybės vadybos sistemos diegimas – procesų analizė ir pritaikymas pagal ISO 13485 reikalavimus.
• Vidinis auditas – organizacijos veiklos vertinimas prieš sertifikavimą.
• Sertifikavimo auditas – nepriklausomos sertifikavimo įstaigos atliktas patikrinimas.
• Sertifikato išdavimas – jei visi reikalavimai įvykdyti, suteikiamas sertifikatas.
• Priežiūros auditai – periodiniai vertinimai, siekiant išlaikyti standarto atitiktį.

LST EN ISO 13485 sertifikavimo nauda

• Užtikrina atitiktį tarptautiniams medicinos sektoriaus reglamentams.
• Mažina riziką, susijusią su medicinos prietaisų kokybe ir sauga.
• Gerina įmonės reputaciją ir pasitikėjimą rinkoje.
• Užtikrina atsekamumą ir efektyvų dokumentų valdymą.
• Palengvina prieigą prie naujų rinkų ir tarptautinių partnerių.